De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een prioritaire beoordeling toegekend aan omalizumab als behandeling voor voedselallergie na accidentele blootstelling. Belangrijke bevindingen uit het onderzoek tonen aan dat omalizumab de drempel verhoogde voor het veroorzaken van een allergische reactie bij blootstelling aan pinda, melk, ei en cashewnoten. Indien goedgekeurd, zou omalizumab (merknaam Xolair, geproduceerd door Genentech en Novartis) het eerste geneesmiddel zijn dat reacties op meerdere voedingsmiddelen kan verminderen bij patiënten van 1 jaar en ouder met ten minste één voedselallergie.
De acceptatie van deze aanvraag, die een prioritaire beoordeling ontving, was gebaseerd op positieve interim-analyseresultaten van fase 3 OUtMATCH-studie, waarin omalizumab werd geëvalueerd bij patiënten met een allergie voor pinda en minstens twee andere veelvoorkomende voedingsmiddelen. De onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) onderzocht gegevens van de eerste 165 kinderen en adolescenten (1-17 jaar) die deelnamen aan het eerste stadium van de OUtMATCH-studie, gesponsord en gefinancierd door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), in een vooraf geplande interim-analyse.
Vergeleken met een placebo bleek uit het DSMB-onderzoek dat omalizumab significant de drempelhoeveelheid pinda, melk, ei en cashewnoten verhoogde die nodig waren om een allergische reactie te veroorzaken bij deze patiënten. De veiligheidsbevindingen waren consistent met het bekende risicoprofiel van omalizumab bij eerdere klinische onderzoeken.
Op basis van deze resultaten heeft de DSMB aanbevolen de inschrijving voor het eerste stadium van de studie stop te zetten, en NIAID heeft deze aanbeveling aanvaard. Als omalizumab wordt goedgekeurd, zou dat het eerste medicijn zijn dat allergische reacties op meerdere voedingsmiddelen vermindert na accidentele blootstelling. Desalniettemin waarschuwt de fabrikant dat patiënten met deze allergieën nog steeds de voedingsmiddelen moeten vermijden waarvoor ze allergisch zijn wanneer ze omalizumab gebruiken.
Ongeveer 17 miljoen kinderen en volwassenen in de Verenigde Staten hebben een voedselallergie, waarbij de prevalentie in de afgelopen 20 jaar is gestegen. Meer dan 40% van de kinderen en de helft van de volwassenen met voedselallergieën hebben ten minste één ernstige en potentieel levensbedreigende reactie, zoals anafylaxie, ervaren. De definitieve beslissing over goedkeuring van omalizumab als multivalente behandeling bij voedselallergie wordt verwacht in het eerste kwartaal van 2024.
Referentie
Naar boven
