Hoge bloeddruk is een zeer veel voorkomende aandoening, die een belangrijke oorzaak is van hart- en vaatziekten. Doorgaans wordt deze conditie met leefstijlinterventies en allerlei soorten medicatie behandeld. Maar een betrekkelijk nieuwe behandelwijze van hypertensie is renale denervatie. Dit is een niet-medicinale behandeling voor patiënten met een moeilijk behandelbare of onbehandelbare hypertensie waarbij de functie van de zenuwbanen van en naar de nieren wordt onderbroken. Onlangs heeft de Amerikaanse medicijnautoriteit FDA goedkeuring verleend aan het eerste apparaat voor renale denervatie door middel van ultrasoon geluid.
Het ultrasone renale denervatiesysteem wordt geproduceerd door het Japans/Amerikaanse bedrijf ReCor en heeft de naam Paradise gekregen. Het verlaagt de bloeddruk door de sympathische zenuwen rond de renale slagaders te denervateren, waardoor de overactiviteit die tot hypertensie kan leiden wordt verminderd. Het Paradise-systeem levert twee tot drie doses 360-graden ultrasone energie – elk 7 seconden lang – via elk van de belangrijkste renale slagaders naar de omliggende zenuwen. De Paradise-katheter heeft een koelsysteem, dat steriel water door de ballonkatheter circuleert tijdens de procedure om de wand van de renale slagader te beschermen.
Uit klinische onderzoeken was gebleken dat het Paradise-systeem een gunstig bijwerkingenprofiel kende, en dat het ultrasone renale denervatiesysteem een aanhoudend bloeddrukverlagend effect vertoonde met minder toegevoegde medicatie na behandeling vergeleken met een placebo-procedure.
ReCor voerde drie onafhankelijke klinische onderzoeken uit – RADIANCE-HTN SOLO en RADIANCE-HTN TRIO en het cruciale onderzoek RADIANCE-II – waarbij het renale denervatiesysteem werd geëvalueerd bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie. Alle drie de onderzoeken waren gerandomiseerd, dubbelblind en met een placebo-behandeling. Het primaire veiligheidseindpunt voor alle drie de onderzoeken was een samengesteld resultaat van ernstige ongewenste voorvallen, terwijl het primaire effectiviteitseindpunt het verschil was tussen de behandelings- en placebogroepen in de baseline-gecorrigeerde vermindering van de systolische bloeddruk bij ambulante metingen gedurende de dag, gemeten op 2 maanden na de procedure.
Bij RADIANCE-II daalde de systolische bloeddruk overdag na 2 maanden met 7,9 mm Hg in de renale denervatiegroep en 1,8 mm Hg in de schijngroep, met een tussen-groep verschil van -6,3 mm Hg (95% BI, -9,3 tot -3,2; P < ,0001). Deze resultaten waren consistent met de bevindingen in SOLO en TRIO, wat bevestigt dat ultrasone renale denervatie de bloeddruk verlaagt over het hele spectrum van hypertensie. In 2018 beval het FDA-adviespanel Circulatory System Devices een relatieve bloeddrukverlaging van 5 mm Hg tot 7 mm Hg aan in behandelde patiënten in vergelijking met controles als een klinisch zinvolle drempel voor effectiviteit.
Referentie
Naar boven
